트럼프 대통령, 미국 의약품 제조 ‘국산화 대전환’ 선언…연방 규제 전방위 개편 착수

트럼프 대통령이 미국 내 의약품 제조 기반을 획기적으로 강화하기 위한 새 행정명령에 서명했다. 공급망 불안과 국가 안보 위기 대응 차원에서, 복잡한 연방 규제를 대대적으로 손질해 미국을 글로벌 제약 제조의 중심으로 탈바꿈시키겠다는 구상이다.

5일 백악관이 발표한 이번 행정명령은 식품의약국(FDA), 환경보호청(EPA), 육군 공병단 등 주요 연방 기관에 의약품 제조 관련 인허가 및 검사 절차의 180일 내 정비를 지시하는 내용을 담고 있다. 동시에, 외국 제조시설에 대한 감독을 강화해 국내 기업의 상대적 불이익을 바로잡겠다는 의도도 함께 드러났다.

“10년 걸리는 의약품 공장…국가 안보 위협”

트럼프 대통령은 행정명령 전문에서 “첫 임기 당시에도 필수 의약품과 원료의 국산화를 추진했지만, 바이든 행정부는 이 목표를 실질적으로 진전시키지 못했다”고 비판했다. 특히 “제약 생산시설 설립에는 평균 5년에서 10년이 소요되며, 이는 국가 안보 차원에서 용납할 수 없는 수준”이라고 지적했다.

그 원인으로는 복잡한 건축·환경 규제, 지역별 인허가 제도, 그리고 FDA의 잦은 불시 검사를 꼽았다. 트럼프 대통령은 이러한 규제들이 대규모 투자를 가로막고 있다고 주장하며, 미국을 “안전하고 효과적인 의약품 제조에 있어 세계에서 가장 경쟁력 있는 국가”로 만들겠다고 강조했다.

이번 행정명령은 각 기관에 대해 구체적이고 시한이 명시된 개혁 지침을 부여하고 있다. 특히 다음 세 가지 기관에 중점을 두었다:

• FDA (식품의약국): 모든 제조 허가 및 검사 지침을 재검토하고, 중복되거나 불필요한 규제를 제거할 것. 사전 자문 프로그램 확대, 외국 시설 이관 시 요구사항 명확화, 데이터 보고 위반 업체 명단 공개 방안도 검토 대상이다.
• EPA (환경보호청): 환경 인허가 절차의 예측 가능성과 속도 개선을 위한 지침 개정에 착수한다. 특히 신·증설되는 제약 공장에 대해 불필요한 중복 심사를 없애는 방향으로 개편될 전망이다.
• 육군 공병단: 하천법 및 수질법에 따른 인허가 제도를 점검해, 제약 제조시설 전용의 신속 허가 체계를 도입할지 검토한다.

또한 백악관 예산관리국(OMB)은 각 기관 간 조율을 맡아, 환경영향평가 등 복합적인 인허가 절차를 신속하게 처리할 수 있도록 지원하게 된다. 제약 시설에 대한 환경영향평가가 요구될 경우, EPA가 기본 주관 기관이 되며, 각 기관은 한 명의 단일 연락 창구를 운영해 절차를 간소화할 예정이다.

해외 시설 검사 강화…‘불공정 검사’ 시정 착수

트럼프 대통령은 미국 내 제조 장려와 함께, 해외 제조시설에 대한 감독 강화를 병행하겠다는 방침도 분명히 했다. FDA는 90일 이내에 외국 시설에 대한 위험 기반 정기검사 체계를 개편하고, 국가별 및 제조사별 검사 횟수를 공개할 계획이다.

검사 비용은 해당 외국 제조업체에 부과되는 수수료로 충당하도록 하며, 이는 미국 제조업체에만 불리하게 적용돼온 ‘역차별적 검사 체계’를 바로잡는 데 목적이 있다. 실제로 국내 제조사는 FDA의 불시 검사를 자주 받는 반면, 해외 제조사는 통보 검사 중심으로 운영돼왔다.

업계, “허가 기간 단축 기대…국산화 현실화 계기”

미국 제약 업계는 이번 행정명령을 ‘전환점’으로 평가하고 있다. 그간 미국 내에서 의약품 제조 기반을 확대하려던 다수의 프로젝트가 연방·주 규제의 벽 앞에서 좌초되거나 장기 지연된 사례가 많았기 때문이다.

한 다국적 제약사의 미국 법인 대표는 “신규 제조시설 설립은 물론, 기존 생산라인의 제품 변경조차 수년의 시간을 요하는 복잡한 절차에 묶여 있었다”며 “이번 조치가 실제 집행된다면, 투자 결정의 시계가 분명히 빨라질 것”이라고 밝혔다. 그는 특히 “기존 규제는 기술 혁신보다 ‘형식적 순응’에 집중돼 있었던 반면, 이번 명령은 FDA와 EPA가 규제의 실효성을 중심으로 재정비에 나선다는 점에서 의미가 크다”고 강조했다.

또 다른 바이오텍 스타트업 창업자는 “연방 규제와 현장 실사에 대한 부담 때문에, 미국보다는 아시아나 유럽에 공장을 짓는 것이 더 빠르고 저렴했다”며 “이번 개편으로 미국 내 제조가 경제성과 속도 면에서 실질적 대안이 될 가능성이 생겼다”고 평가했다.

이번 명령이 포함한 사전 기술 자문 프로그램 확대는 업계에서 특히 환영받고 있다. 공장 완공 후가 아닌 착공 전 단계에서부터 FDA와 기술적 요건을 조율할 수 있다면, 제품 허가 지연이나 승인 반려 가능성을 대폭 줄일 수 있기 때문이다. 업계는 이를 통해 불확실성이 줄고, 투자자 설득이나 자금 조달 측면에서도 유리한 환경이 조성될 것으로 기대하고 있다.

해외 생산시설을 국내로 이전하거나, 글로벌 생산망 일부를 미국으로 재배치하는 데 따른 행정적 리스크도 완화될 것으로 보인다. 현재까지는 해외 공장을 철수하고 미국으로 옮기는 경우, 설비 검증, 기술이전, 생산 재개 등에서 새롭게 모든 절차를 다시 밟아야 했다. 그러나 FDA가 ‘생산 이전에 따른 절차 명확화’ 지침을 내놓을 경우, 동일 품질 보증 기준을 전제로 보다 간결한 승인이 가능해질 것으로 전망된다.

중소 제약사들 사이에서는 이번 조치가 의약품 위탁생산(CMO) 시장에도 변화를 가져올 것이라는 기대도 나오고 있다. 미국 내 제조 허가 절차가 간소화되면, 국내에서 생산시설을 운영하는 중소·중견 업체에 대한 위탁 수요가 늘어날 가능성이 있기 때문이다. 이는 결과적으로 지역 기반 일자리 창출과 기술 생태계 확장으로 이어질 수 있다는 분석이다.

제약산업 전문 컨설팅업체인 클래리언 어드바이저리(Clarion Advisory)의 수석 애널리스트는 “이번 행정명령은 단기적 규제 완화에 그치지 않고, 미국 제약산업 전체의 공급망 구조를 재편하는 신호탄이 될 수 있다”며 “연방 차원의 명확한 규제 정비는 글로벌 투자자들에게도 ‘미국 제조 재진입’을 고려할 신호가 될 것”이라고 전망했다.

산업과 안보의 교차점에 선 제약…이제는 ‘실행력’이 관건

이번 행정명령은 단순한 규제 완화가 아닌, 의약품 제조를 국가 전략의 핵심 축으로 끌어올리겠다는 선언에 가깝다. 제약 산업을 경제 성장의 한 축으로 보면서도, 동시에 공급망 회복력과 국가 안보의 관점에서 접근한 것이 특징이다. 팬데믹, 지정학적 긴장, 글로벌 수급 불안정이 겹치는 상황에서 미국 내 생산 기반 확보는 더 이상 선택이 아닌 필수가 되고 있다.

업계가 기대하는 것은 규제 철폐가 아니라 명확하고 예측 가능한 절차, 그리고 투자에 앞서 리스크를 가늠할 수 있는 투명한 환경이다. 트럼프 대통령의 이번 조치는 이러한 요구에 실질적인 해법을 제시했다는 점에서 주목받는다. 절차의 간결화와 검사 기준의 일관성은 결국, ‘계획 가능한 제조 환경’을 실현시키는 핵심 요건이다.

이제 관심은 실행으로 옮겨진다. 각 연방 기관이 행정명령에 담긴 구체적인 목표를 어떤 방식으로 구현해낼지가 관건이다. 트럼프 대통령이 내세운 ‘국산화 가속’ 구상이 실질적인 성과로 이어질 수 있을지는 향후 6개월, 그리고 향후 정권의 정책 연속성에 달려 있다.